Що таке ISO 13485 та ISO 13488?
ISO 13485 та ISO 13488 - міжнародні стандарти, що містять вимоги до Системи менеджменту якості підприємств, що виробляють медичні вироби.
ISO 13485 було опубліковано у липні 2003 року. Він перекликається та містить усі основні вимоги ISO 9001 до СМК підприємства, включаючи розробку нових видів продукції (послуг).
Стандарт визначає вимоги до систем управління якістю організацій, що розробляють, встановлюють медичні вироби, пристрої та обладнання. Стандарт ISO 13485 застосовується у будь-якій організації, що має відношення до виробництва або обслуговування різноманітних медичної техніки: приладів, інструментів для діагностики та лікування, обстеження та знеболювання тощо.
Чому ми впроваджуємо стандарт ISO 13485?
- дозволяє підвищити якість медичної продукції
- зменшити фінансові витрати та ризики
- отримати організації додаткові конкурентні переваги на ринку
- підвищення продуктивності та ефективності використання ресурсів
- отримання додаткових переваг за участю в тендерах
- системний та запобіжний підхід до виявлення ризиків, розробки та впровадження контрольних заходів
- підвищення іміджу, інвестиційної привабливості підприємства
- покращення іміджу та бренду компаній, що демонструють відданість вимогам міжнародних стандартів, кращим практикам та якості продукції
- підвищення довіри з боку споживачів
Етапи проведення сертифікації ISO 13485 та отримання сертифіката ISO 13485
1) Етап попередньої перевірки та оцінки системи якості включає:
- підготовка системи якості та її документації до сертифікації
- оформлення заявки на проведення сертифікації системи якості
- попередню перевірку та оцінку системи якості
- укладення договору на проведення сертифікації системи якості
2) Етап остаточної перевірки та оцінки системи включає:
- підготовка системи якості до остаточної перевірки
- розробку програми проведення остаточної перевірки системи якості, яку виконує орган із сертифікації
- проведення попередньої наради щодо організації на підприємстві перевірки сертифікації системи якості
- проведення перевірки системи якості органом сертифікації
- підготовка попередніх висновків за результатами перевірки для заключної наради
- проведення заключної наради
- складання звіту про проведення на підприємстві перевірки системи якості
- оформлення, реєстрацію та видачу сертифіката ISO 13485 органом із сертифікації (при позитивному вирішенні)
Заповніть заявку та отримайте комерційну пропозицію щодо проведення сертифікації системи якості 
