Інтегрований аудит
Маєте кілька стандартів? Один аудит.
ISO 13485/488 має спільну структуру з ISO 9001. Ми перевіряємо їх разом — одна команда, один візит, один звіт.
−25%днів аудиту в середньому
1провідний аудитор для всіх стандартів
Система якості, якої регулятори очікують від виробників, дистриб'юторів і сервісних організацій у сфері медичних виробів, — основа для маркування CE та реєстрації на ринку.
ISO 13485 додає до системи якості регуляторну суворість: контроль проєктування, управління ризиками за ISO 14971, простежуваність, роботу зі скаргами та післяпродажний нагляд. Сертифікація — перший крок до виходу на ринок ЄС і не тільки.
Вимагається для маркування CE згідно з MDR/IVDR, для реєстрації на багатьох національних ринках і під час закупівель лікарень.
Контрольовані вхідні й вихідні дані, верифікація та валідація.
ISO 14971 застосовується протягом усього життєвого циклу.
Записи історії виробів і готовність до UDI.
Звітування органам влади та післяпродажний нагляд.
Критичних постачальників кваліфіковано й контрольовано.
Валідовані спеціальні процеси.
ISO 13485/488 перевіряється за цими групами вимог. Відкрийте кожну, щоб побачити, на що аудитори звертають увагу у вашій компанії.
ISO 13485/488 має спільну структуру з ISO 9001. Ми перевіряємо їх разом — одна команда, один візит, один звіт.
Прокручуйте кроки — шкала показує, на якому етапі процесу ви перебуваєте. Кожен крок має відповідального координатора та фіксовані терміни.
Ви надсилаєте коротку заявку; координатор розраховує обсяг аудиту й надсилає фіксовану пропозицію.
→ Пропозиція з планом аудитуАналіз документації та перевірка готовності — дистанційно або на місці. Прогалини фіксуються, а не караються.
→ Звіт про готовністьОцінювання впровадження та результативності на місці командою, яка знає вашу галузь.
→ Звіт про аудитНезалежне рішення щодо сертифікації; сертифікат видається та вноситься до публічного реєстру.
→ сертифікат ISO 13485/488Щорічний наглядовий аудит підтримує чинність сертифіката; ресертифікація — на третій рік.
→ Сертифікат підтримуєтьсяПозначте те, що у вас уже є. Для подання заявки не потрібна ідеальна система — потрібна робоча.
На основі пунктів, позначених ліворуч. Орієнтовно — формальну картину дає аудит етапу 1.
Подати заявку на ISO 13485/488 →Не знайшли свого? Телефонуйте — координатор відповість того ж робочого дня.
+38 (044) 332-30-76Надішліть заявку — ми визначимо сферу сертифікації та тривалість аудиту й надішлемо фіксовану пропозицію протягом одного робочого дня.