Что такое ISO 13485 и ISO 13488?
ISO 13485 и ISO 13488 - международные стандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.
ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг).
Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.
Почему мы внедряем стандарт ISO 13485?
- позволяет повысить качество медицинской продукции
- сократить финансовые расходы и риски
- получить организации дополнительные конкурентные преимущества на рынке
- повышение производительности и эффективности использования ресурсов
- получение дополнительных преимуществ, при участии в тендерах
- системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер
- повышение имиджа, инвестиционной привлекательности предприятия
- улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции
- повышение доверия со стороны потребителей
Этапы проведения сертификации ISO 13485 и получение сертификата ISO 13485
1) Этап предварительной проверки и оценки системы качества включает:
- подготовку системы качества и её документации к сертификации
- оформление заявки на проведение сертификации системы качества
- предварительную проверку и оценку системы качества
- заключение договора на проведение сертификации системы качества
2) Этап окончательной проверки и оценки системы включает:
- подготовку системы качества к окончательной проверке
- разработку программы проведения окончательной проверки системы качества, выполняемую органом по сертификации
- проведение предварительного совещания по поводу организации на предприятии проверки сертификации системы качества
- проведение проверки системы качества органом по сертификации
- подготовку предварительных выводов по результатам проверки для заключительного совещания
- проведение заключительного совещания
- составление отчета о проведении на предприятии проверки системы качества
- оформление, регистрацию и выдачу сертификата ISO 13485 органом по сертификации (при положительном решении)
Заполните заявку и получите коммерческое предложение по проведению сертификации системы качества 
