Сертификация ISO 13485 (ISO 13488)

ISO 13485/ISO 13488 - изделия медицинские. системы управления качеством. требования к регулированию

Сертификация ISO 13485 (ISO 13488)

Что такое ISO 13485 и ISO 13488?

ISO 13485 и ISO 13488 - международные стандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг).

Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.

Почему мы внедряем стандарт ISO 13485?

  • позволяет повысить качество медицинской продукции
  • сократить финансовые расходы и риски
  • получить организации дополнительные конкурентные преимущества на рынке
  • повышение производительности и эффективности использования ресурсов
  • получение дополнительных преимуществ, при участии в тендерах
  • системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер
  • повышение имиджа, инвестиционной привлекательности предприятия
  • улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции
  • повышение доверия со стороны потребителей

Этапы проведения сертификации ISO 13485 и получение сертификата ISO 13485

1) Этап предварительной проверки и оценки системы качества включает:

  • подготовку системы качества и её документации к сертификации
  • оформление заявки на проведение сертификации системы качества
  • предварительную проверку и оценку системы качества
  • заключение договора на проведение сертификации системы качества

2) Этап окончательной проверки и оценки системы включает:

  • подготовку системы качества к окончательной проверке
  • разработку программы проведения окончательной проверки системы качества, выполняемую органом по сертификации
  • проведение предварительного совещания по поводу организации на предприятии проверки сертификации системы качества
  • проведение проверки системы качества органом по сертификации
  • подготовку предварительных выводов по результатам проверки для заключительного совещания
  • проведение заключительного совещания
  • составление отчета о проведении на предприятии проверки системы качества
  • оформление, регистрацию и выдачу сертификата ISO 13485 органом по сертификации (при положительном решении)

Заполните заявку и получите коммерческое предложение по проведению сертификации системы скачать заявку

Заполнить заявку